ЕЭК разработала документы для запуска общего рынка лекарственных средств

Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств. Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.

Проект Требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).

Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе.

Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.

Второй документ – Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза – разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.

Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимопризнание результатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза, использовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.

Третий разработанный ЕЭК документ – Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр (включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д.). Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.

Выносимые на публичное обсуждение проекты документов подготовлены с учетом предложений экспертных организаций государств Союза, представителей фармацевтического бизнеса и бизнес-ассоциаций.

Проекты Требований к маркировке лекарственных средств, Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов»

Заинтересованные лица могут ознакомиться с текстами проектов и в течение 30 дней со дня размещения соответствующего проекта представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка:

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т.д.