ЕЭК подготовила документы для работы общих рынков лекарств и медизделий

13-15 мая в Алматы на заседаниях рабочих групп по обращению в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) лекарственных средств и медицинских изделий под председательством Члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Валерия Корешкова рассмотрены ближайшие перспективы регистрации и обращения в Союзе лекарств и медизделий, а также проекты соответствующих нормативных документов.

«Эти документы,– отметил Валерий Корешков, – направлены на обеспечение с 1 января 2016 года функционирования в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий. До конца текущего года предстоит принять 25 нормативных документов по фармрынку и 15 – по рынку медизделий».

В заседаниях, кроме членов рабочих групп, приняли участие представители фармацевтических компаний и ассоциаций производителей лекарств и медизделий государств Союза, а также зарубежных производителей.

Было отмечено, что в целом все необходимые проекты уже разработаны, некоторые находятся в более высокой степени готовности, ряд других – в стадии согласования.

Готовятся не только надлежащие фармацевтические практики (GxP), но и нормативные акты, регулирующие регистрацию и экспертизу лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, исследования биологических лекарственных средств и другие.

Рабочей группой по вопросам обращения лекарственных средств одобрены и рекомендованы для публичного обсуждения проекты Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения и Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша), Правил проведения фармацевтических инспекций и Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза, Правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов.

В ближайшее время проекты этих документов будут размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» в свободном доступе, и все заинтересованные лица смогут направить замечания и предложения к ним.

Рабочей группой по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрены Схемы регистрации медицинских изделий и основанный на них проект Правил регистрации и экспертизы медицинских изделий с учетом необходимости доработки отдельных положений проекта.

Кроме того, в основном одобрен проект Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

При рассмотрении Правил регистрации и экспертизы представители Сторон подняли вопрос о единых подходах к размеру и типам оплаты регистрационных действий при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Его рассмотрение будет продолжено на следующих заседаниях.

Очередное заседание рабочих групп планируется провести в первой декаде июня 2015 года.

Справка:

Рабочие группы по вопросам обращения в Союзе лекарственных средств и медицинских изделий сформированы при Коллегии Евразийской экономической комиссии в 2012 году. В состав рабочих групп входят представители ЕЭК, национальных уполномоченных госорганов и бизнес-структур стран ЕАЭС. В настоящее время основной задачей рабочих групп является разработка проектов актов Комиссии, направленных на реализацию подписанных в декабре 2014 года Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.